新增出口醫療器械商品檢驗，企業應該知道這些——海關查驗要求篇

1.驗核提交我國醫療器械產品注冊/備案證明有效性，實際貨物型號是否與注冊證標注的型號相符。

2.查驗出口醫療物資品名、數量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質期、是否破損及侵權、是否三無產品、是否侵權以及是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情況。

提示：

1.根據刑法相關條款的規定，“在產品中摻雜、摻假”，是指在產品中摻入雜質或者異物，致使產品質量不符合國家法律、法規或者產品明示質量標準規定的質量要求，降低、失去應有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種性能的產品冒充具有該種使用性能的產品的行為；“以次充好”，是指以低等級、低檔次產品冒充高等級、高檔次產品，或者以殘次、廢舊零部件組合拼裝后冒充正品或者新產品的行為；“不合格產品”，是指不符合《中華人民共和國產品質量法》第二十六條第二款規定的質量要求的產品。

2.目前出口醫療物資質量安全管控非常嚴格，相關出口企業務必確保產品質量安全水平，以免出口環節無法通關，甚至受到海關的處罰。

是否夾藏夾帶

是否破損侵權

是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質期：產品申報要素、包裝、說明書、隨附資料是否含有“中國肺炎”、“武漢肺炎”等污名化字眼。

3.重點驗核是否將醫用防疫物資偽報為非醫用物資。

4.海關實驗室檢測執行的標準：進口國（地區）有質量安全標準要求的，依據進口國（地區）質量安全標準進行檢測；進口國（地區）無質量安全標準要求的，按照我國質量安全標準進行檢測。

5.后續處置。以下違規違法情況，海關將按照《海關法》、《商檢法》及其實施條例處罰或處理。構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(1)將醫療物資偽報為非醫療物資的；

(2)以瞞報、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗，以及醫療物資本身存在霉變、污染、超出保質期、破損等情形的；

(3)醫療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫療物資冒充合格醫療物資情形的；

(4)申報出口醫療物資，經審核發現醫療器械產品注冊證為偽造、變造、買賣、冒用等情形的；

(5)出口醫療物資申報品名、數量、規格、價格等應當申報項目未申報或者申報不實的；

(6)當事人出口醫療物資，因產品內外包裝、產品說明書標準等內容導致不合格情形的。